Per la prima volta creato un farmaco per un singolo paziente

Servirà per curare un rarissimo difetto genetico dal quale è stata colpita Mila Makovec, una bambina di nove anni.

Per la prima volta un farmaco è stato ideato e sviluppato per una sola persona, per curare un rarissimo difetto genetico. In un anno, afferma uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, i ricercatori del Boston Children’s Hospital sono passati dall’identificazione del difetto del Dna al test sulla bimba affetta, che ha dato risultati positivi.

UN PROBLEMA NEUROLOGICO PER CUI NON ESISTE CURA

La paziente, Mila Makovec, ha avuto a sei anni nel 2016 una diagnosi di malattia di Batten, un problema neurologico per cui non esiste cura. Un’analisi del Dna ha rivelato che la causa era un’unica mutazione di un gene chiamato Cln7, indispensabile a produrre una proteina necessaria ai lisosomi, che nelle cellule hanno il ruolo di rimuovere o riciclare la ‘spazzatura’, le sostanze indesiderate prodotte dai processi cellulari. Una volta isolato il difetto, i ricercatori hanno ideato un oligonucleotide antisenso, un piccolo frammento di Dna in grado di ‘mascherare’ il difetto. Una volta testato sugli animali il farmaco, che è stato chiamato ‘milasen’, è stato infuso nella bimba, dopo l’approvazione dell’Fda per il test, con esiti positivi. Dopo un anno di cura, scrivono gli autori, la bambina ha mostrato una diminuzione delle convulsioni di cui soffriva, anche se su altri problemi, come la cecità, non ci sono ancora miglioramenti.

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J&J condannata a 8 miliardi di risarcimento per il Risperdal

«Quel farmaco fa crescere il seno agli uomini»: stangata la multinazionale Usa, rea di non avere messo in guardia medici e pazienti. Si tratta della sanzione più pesante in 13 mila azioni legali avanzate sull'antipsicotico.

Una giuria di Philadelphia ha ordinato a Johnson & Johnson di pagare 8 miliardi di dollari di danni a un uomo che ha usato il farmaco antipsicotico Risperdal da bambino: gli ha causato una ginecomastia, ovvero un ingrossamento delle mammelle. Si tratta della sanzione più pesante finora imposta alla multinazionale farmaceutica Usa nelle oltre 13 mila azioni legali avanzate sul Risperdal. Nelle cause Johnson & Johnson è accusata di essere consapevole dei rischi ma non aver messo adeguatamente in guardia medici e pazienti. Il colosso farmaceutico J&J deve affrontare una serie di denunce nei tribunali statali degli Usa, in particolare in Pennsylvania, California e Missouri.

PER JOHNSON & JOHNSON LA CONDANNA È «SPROPORZIONATA»

«Questa giuria, così come altre giurie in altre controversie, ha nuovamente imposto danni punitivi a una società che ha pensato solo a fare profitti sulla pelle dei pazienti», hanno dichiarato gli avvocati dell’uomo al centro della controversia, Nicholas Murray. J&J, da parte sua, sostiene che il tribunale abbia violato i diritti della difesa. In particolare, è la tesi, avrebbe impedito a Johnson & Johnson di presentare «elementi chiave» sull’etichettatura di Risperdal. Per Johnson & Johnson la condanna «è gravemente sproporzionata» e la società si è detta «fiduciosa che sarà ridimensionata in appello».

FARMACO APPROVATO PER IL TRATTAMENTO DI SCHIZOFRENIA E MANIA BIPOLARE

Nella sua causa, Murray, che oggi ha 26 anni, ha affermato di aver sviluppato il seno dopo che i suoi medici hanno iniziato a prescrivergli il Risperdal nel 2003, quando aveva 10 anni e uno psicologo gli diagnosticò un disturbo dello spettro autistico. Il farmaco fu approvato nel 1993 dalla Us Food and Drug Administration per il trattamento della schizofrenia e degli episodi di mania bipolare negli adulti. Nel 2018, il Risperdal ha generato circa 737 milioni di dollari di vendite.

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L’Ema ordina test su tutti i farmaci per l’eventuale presenza di nitrosammine

L'agenzia europea ha richiesto che tutte le medicine in commercio in Ue siano controllate per escludere la presenza delle sostanze cancerogene alla base del ritiro dei lotti di ranitidina.

Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea devono essere testati per l’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. Lo richiede l’Ema, l’agenzia europea per i medicinali. La richiesta, precisa l’Ema, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica.

LE NITROSAMMINE CLASSIFICATE COME “PROBABILE CANCEROGENO”

«Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci», si legge, «i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati». Le nitrosammine sono classificate come un ‘probabile cancerogeno‘, vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. «Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile», aggiunge l’Ema, «e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso».

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Farmaci con ranitidina, l’allarme Aifa: sui social liste false di lotti ritirati e vietati

Lo comunica l'Agenzia sul suo sito invitando a consultare solo gli elenchi ufficiali.

Dopo il ritiro dal mercato e il divieto d’utilizzo di diversi lotti di medicinali anche da banco contenenti ranitidina – tra cui Buscopan antiacido e Ranidil – l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) informa «che nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina». Per questo l’agenzia raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul proprio portale.

L’AIFA RACCOMANDA DI CONSULTARE SOLO GLI ELENCHI SUL PORTALE

«Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo», ricorda l’Aifa, «sono disponibili alla pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina». Ogni altro elenco difforme da quelli su indicati «non è da considerarsi attendibile».

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L’Aifa dispone il divieto d’uso per alcuni lotti di farmaci tra cui il Buscopan

Nell'elenco dell'Agenzia italiana del farmaco anche Ranidil e Zantac.

Si allunga la lista dell’Aifa (l’Agenzia Italiana del Farmaco) dei lotti di farmaci per trattare problemi gastrici contenenti il principio attivo ranitidina ritirati dal mercato a causa della presenza di una impurità considerata potenzialmente cancerogena. Ora l’Agenzia ha disposto il divieto d’uso per un totale di oltre 500 lotti di cui 13 di Buscopan e 34 di Zantac.

I LOTTI PASSANO DA 195 A OLTRE 510

Lo scorso 20 settembre era stata diffusa una prima lista di lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina prodotto dall’officina Saraca Laboratories Ltd in India, ritirati in quanto contenti la N-nitrosodimetilammina (Ndma). Con il nuovo aggiornamento, passano da 195 a oltre 515: tra questi 13 lotti di Buscopan antiacido da 75 mg in compresse effervescenti con scadenza il primo maggio 2021. Nella lunga lista si trovano inoltre 34 lotti di Zantac tra compresse, fiale e sciroppo. E, ancora, 22 lotti di Ranibloc, diversi lotti di Raniben, Ranidil, Ulcex, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexa. La lista completa è sul sito dell’Aifa.

MISURE ANALOGHE IN ALTRI PAESI UE ED EXTRA UE

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina), ricorda Aifa sul proprio portale web, «è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida». Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, «pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa». Provvedimenti analoghi ai ritiri in corso in Italia, sono stati assunti negli altri Paesi europei ed extraeuropei, fa sapere ancora Aifa, che sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee «per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive».

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